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“健康中国”升至国家战略医药行业开启新时代

Writer: admin Time:2020-02-25 07:38 Browse:

  从疾病控制到健康管理,“健康中国2030”规划为整个医药产业制定了未来的转型蓝图。

  医药产业是关系国计民生的重要产业,是“中国制造2025”和战略性新兴产业的重点发展领域,是健康中国建设的重要基础。十九大报告提出,“把发展经济的着力点放在实体经济上,把提高供给体系质量作为主攻方向”。

  近年来我国医药产业总体发展良好,产业规模持续快速增长,国际化步伐加快,增速长期居工业行业前列;品种数量日益增多,能够较好满足人民群众日益增长的健康需求;创新能力逐步提升,加快向国际先进水平靠拢;国际化步伐加快,“走出去”不断迈上新台阶。

  在这个过程中,各个主管部门在产业链各个环节所做出的改革促进了医药产业发展。不仅解决有病有药问题,提升药品可获得性,还提升可及性,解决供得上问题。医保部门更是通过全面改革提升可负担性,解决用得起的问题。全生命周期的药品质量监管得到加强,全面提升药品质量。

  2016年8月20日,全国卫生与健康大会上强调:把人民健康放在优先发展战略地位,努力全方位全周期保障人民健康。“没有全民健康,就没有全面小康。”要把人民健康放在优先发展的战略地位,以普及健康生活、优化健康服务、完善健康保障、建设健康环境、发展健康产业为重点,加快推进健康中国建设,为实现“两个一百年”奋斗目标、实现中华民族伟大复兴的中国梦打下坚实健康基础。

  “健康中国”是我国经济和社会发展的战略选择。“健康中国”是我国特色社会主义基本国情和发展阶段所决定,是实现全民健康和全面小康的重大战略选择,是转变我国经济发展方式的新经济增长点,是一个动态过程,具有阶段性、目标性,可量化、可比性的特征。

  2016年10月25日,中共中央、国务院发布《“健康中国2030”规划纲要》(以下简称“《纲要》”),国家卫生计生委就《纲要》进行解读。作为新中国成立以来首次在国家层面提出的健康领域中长期战略规划,《纲要》将成为今后15年推进健康中国建设的行动纲领。

  规划纲要设置了从深化药品、医疗器械流通体制改革和完善国家药物政策两个方面完善药品供应保障体系;从强化药品安全监管入手保障药品安全;通过加强医药技术创新、提升产业发展水平来促进医药产业发展;促进构建国家医学科技创新体系和推进医学科技进步来推动健康科技创新的路线图,并提出了推进健康医疗大数据应用的任务目标。

  2019年6月24日,国务院发布了关于实施健康中国行动的意见〔国发(2019)13号〕。在防控重大疾病部分,心脑血管疾病防治、癌症防治、慢性呼吸系统疾病、糖尿病防治、传染病及地方病防控成为行动的主要任务,并规定了2022年和2030年的具体任务指标,这些也给医药工业规划了明确方向。

  为了提升药品可获得性,药监部门从促进药品研发提供创新品种、加快审评提升上市速度两方面着手改革。

  重大新药创制科技重大专项于2008年启动,实施期限为2008年到2020年。专项围绕重大品种开发、创新体系建设、国产药品国际化、中药现代化、医药产业发展等五个标志性成果,凝练目标,聚焦重点,总体进展顺利。

  一是重大品种研发成果显著。专项累计139个品种获得新药证书。其中1类新药44个,数量是重大专项实施前的8倍。2017年以来,有14个1类新药获批,呈现出良好的增长态势。二是初步建成国家药物创新技术体系。围绕原始创新和药物研发链条的不同阶段,新药创制专项布局建设了一系列技术平台,初步建成了网格化创新体系,自主创新能力显著提升。新药专项资助的成果获得国家科技奖励61项。三是积极推进中药现代化。截至目前,新药专项支持的32个中药品种获得新药证书,48个品种获得临床批件,建立了21个中药现代化科技产业基地,4个中药材规范化种植基地。在专项的支持下,中医药国际化取得了明显的进展,有5个品种获得加拿大传统药注册批件,17个品种在国际注册审批中或开展国际临床,15个中药材标准进入美国药典,8个中药饮片标准进入欧盟药典,31项中药国际标准在国际标准化组织立项,9项已经获得正式发布。

  从2015年国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》到2017年中国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,文件中的相关要求逐步落实,为医药创新营造了良好的政策环境。2018年,药物临床试验审评正式采用60天默许制,大幅缩短药品审评周期;优先审评审批工作机制进一步优化,加快了药品的研发上市;上市许可持有人试点工作继续推进,调动了药品研发的积极性,有效减少了重复建设;原料药、药用辅料和药包材关联审评审批制度逐步实施,相关事宜更加明确;《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》发布,将有力促进仿制药的研发与质量升级,加快仿制药替代原研品种。

  2017年10月10日,为鼓励新药上市,满足临床需求,缩短患者与国际同步用上治疗药品的时差,CFDA发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》。

  为提升药品可及性,解决“供得上”问题,药监部门、卫健委部门等采取了药品上市许可持有人制度、建设短缺药集中生产基地、持续鼓励儿童药品研发、推出鼓励仿制药品目录等一系列措施。

  2015年8月,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,提出开展上市许可持有人制度试点。开展试点工作,有利于药品研发机构和科研人员积极创制新药;有利于产业结构调整和资源优化配置,促进专业分工,提高产业集中度,避免重复投资和建设。

  针对小品种药(短缺药,下同)市场用量小、企业生产动力不足的实际情况,2018年12月31日,经地方推荐、专家评审、社会公示,工业和信息化部、卫生健康委、发展改革委、药监局认定了第一批小品种药集中生产基地建设单位,为提升临床急需、市场短缺的小品种药和原料药的供应保障能力奠定了生产能力基础。

  为丰富儿童适用药品的品种、剂型和规格,满足儿科临床用药需求,2019年,国家卫健委、工信部、国家药监局继续紧密围绕我国儿童疾病谱以及相关企业研发生产能力,组织有关专家结合中国大陆境内尚未注册上市且临床急需的儿童用药现状。2019年5月31日,国家卫生健康委在第一批发布32个品种清单、第二批发布39个品种清单的基础上,根据临床需求公示了《第三批鼓励研发申报儿童药品建议清单》,清单包括37个品种。

  为加快落实国家卫生健康委等12部门《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》有关制定鼓励仿制药品目录的部署和要求,国家卫健委联合科技部、工信部、药监局、知识产权局等部门组织专家对国内专利到期和专利即将到期尚没有提出注册申请、临床供应短缺(竞争不充分)以及企业主动申报的药品进行遴选论证。2019年6月20日,国家卫生健康委公示了《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》,清单包括34个品种。

  2018年5月国家医疗保障局正式挂牌成立,集药品和医疗服务价格管理、药品集中招标、医保支付三项职能于一体,将在改革医保支付方式、制定医保支付标准、控制药品费用不合理增长、提高医保资金使用效率方面发挥重要作用,更好地保障人民群众的用药需求。

  2018年,集中采购、医保谈判、医保统筹等多项医保政策的实施,有效提高了人民群众用药可及性。主要包括:开展抗癌药省级专项集中采购工作;下调14种前期国家谈判抗癌药的支付标准和采购价格;将17种抗癌药谈判品种纳入医保;推进城乡居民医疗保险整合,提高医保财政补助;逐步扩大按病种付费的病种数量等。

  2018年4月12日,国务院常务会议上,决定对进口抗癌药实施零关税并鼓励创新药进口,顺应民生期盼使患者更多受益。决定从5月1日起,将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品等进口关税降至零,使我国实际进口的全部抗癌药实现零关税,进一步降低了群众的医疗负担。

  2019年8月20日,国家医保局人力资源社会保障部关于印发了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》,本次发布的常规准入部分共2643个药品,包括西药1322个,中成药1321个(含民族药93个);中药饮片采用准入法管理,共纳入892个。常规准入的药品,中西药基本平衡,甲类药品数量适当增加。目录中收载甲类药品640个,较2017年增加了46个,其中西药398个,中成药242个。此次调整,共新增了148个品种,其中西药47个,中成药101个;共调出150个品种,包括将国家医保目录中的重点监控药品全部调出;将128个药品纳入拟谈判准入范围,包括109个西药和19个中成药。

  为提升药品质量,国家药监局组织实施了一系列监管制度改革,并不断扩充职业化检查员队伍,在各个环节加大监管力度,促进了产品准入门槛提高,全生命周期的药品质量管理得到加强,部分落后产品逐步淘汰。

  截至2018年底,国家药品审评中心(CDE)共受理一致性评价申请708个,涉及253家企业的205个品种,已通过评价的申请共有149个,涉及76个品种(含视同通过)。通过一致性评价的仿制药将获得多方面的政策鼓励,包括在招标采购中可与原研药同组竞争,加速替代原研;不能通过一致性评价的品种可能逐步退出市场,有利于仿制药质量整体提升和产业集中度提高。

  2017年6月1日,中国国家食品药品监督总局(CFDA)成为国际人用药品注册技术协调会(ICH)的管理委员会成员,并积极推进ICH指导原则在中国的转化实施,对国内企业开展国际注册、提升药品质量体系具有重要意义。ICH目的是协调各国的药品注册技术要求,使药品生产厂家能够应用统一的注册资料,提高新药研发、注册、上市的效率。ICH的指导原则是质量、安全性、有效性、多学科综合。加入ICH标志着我国药品标准逐步实现与国际发达国家接轨,为我国医药产业国际化发展奠定了好发展基础。

  改革促进医药行业发生了翻天覆地的变化,新宝6登录同时我们也不可忽视,近年来医保和医疗机构控费力度不断加大,控费背景下需求侧拉动行业增长动力弱化。另外,化学原料药处于医药产业链的上游,新宝6登录是保障下游制剂生产、满足临床用药需求的基础。但近年来受环保政策影响,原料药产业面临多重压力,导致原料药供求关系变化,出现很多品种价格上涨,不利于产品稳定供应和行业可持续发展。

  第十一届中国医药企业家科学家投资家大会暨新中国成立70周年医药产业发展成就展将于2019年10月8日在北京雁栖湖正式盛大启幕。届时将举行新中国成立70周年医药产业发展成就展揭幕仪式+巡展,敬请期待!

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